Peraturan BPOM No. 13 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 15, BN.2023 (559)/58 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan Keempat Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
ABSTRAK:
a. bahwa ketentuan mengenai registrasi variasi sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13
Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24
Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, perlu disesuaikan dengan perkembangan kebutuhan untuk melindungi masyarakat secara lebih optimal, kebutuhan hukum, serta ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat, sehingga perlu diubah;
b. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan Keempat atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat;
Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021, Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020
Peraturan ini mengubah ebberapa ketentuan mengenai jenis perubahan, persyaratan, dan kelengkapan dokumen Registrasi Variasi dalam Lampiran XVI Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 21 Juli 2023.
58 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 14, BN.2023 (552)/17 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi
ABSTRAK:
a bahwa untuk memastikan obat yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, diperlukan pengaturan pelaporan dari industri farmasi dan pedagang besar farmasi kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diatur dalam
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi;
b. bahwa untuk memberikan perlindungan secara lebih optimal kepada masyarakat dari obat dan bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu serta untuk meningkatkan pengawasan obat dan bahan obat diperlukan perubahan terhadap
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi;
Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021, Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022
Peraturan ini mengubah beberapa ketentuan dalam Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi yaitu tentang ketentuan umum, bagian dari laporan, percepatan pelaporan, sanksi administratif, dan lampiran
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 20 Oktober 2023.
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022 diubah
17 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 13, BN.2023 (428)/6 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kategori Pangan
ABSTRAK:
a. bahwa kategori pangan merupakan kriteria yang menjadi dasar dalam penetapan standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, gizi, dan label pangan olahan;
b. bahwa ketentuan mengenai kategori pangan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2019 tentang Kategori Pangan sudah tidak sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan, teknologi, dan inovasi di bidang pangan, sehingga perlu diganti;
c. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf c Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kategori Pangan;
Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012, Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999, Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019, Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020
Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, persyaratan kategori pangan, deskripsi, definisi, dan/atau karakteristik dasar pangan, bahan baku dan pengawasan
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 06 Juni 2023.
6 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 12, BN.2023 (279)/17 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pengawasan Pembuatan dan Peredaran Kosmetik
ABSTRAK:
a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu, serta untuk menjamin dan memastikan fasilitas pembuatan dan fasilitas distribusi kosmetik telah menerapkan standar dan/atau persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu dalam pembuatan dan peredaran kosmetik dengan mengedepankan kelestarian lingkungan yang keberlanjutan, perlu dilakukan pengawasan terhadap kegiatan pembuatan dan peredaran kosmetik secara komprehensif;
b. bahwa pengaturan mengenai pengawasan produksi dan peredaran kosmetik sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2
Tahun 2020 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran
Kosmetika sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kosmetik sehingga perlu diganti;
c. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 22 Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun
2010 tentang Izin Produksi Kosmetika, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pengawasan Pembuatan dan Peredaran Kosmetik;
Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22
Tahun 2020
Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, tata laksana pengawasan, sanksi administratif dan ketentuan penutup
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 28 Maret 2023.
17 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 11, BN.2023 (242)/240 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Petunjuk Operasional Penggunaan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bantuan Operasional Kesehatan Pengawasan Obat dan Makanan Tahun Anggaran 2023
ABSTRAK:
bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 7 dan 19 ayat (3) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 42 Tahun 2022 tentang Petunjuk Teknis Penggunaan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bidang Kesehatan Tahun Anggaran 2023, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Petunjuk Operasional Penggunaan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bantuan Operasional Kesehatan Pengawasan Obat dan Makanan Tahun Anggaran 2023;
Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014, Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017, Peraturan Presiden Nomor 130 Tahun 2022, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21
Tahun 2020, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 , Peraturan Menteri Keuangan Nomor 204/PMK.07/2022 Tahun 2022 dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 42 Tahun 2022
Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, pengelolaan DAK Nonfisik BOK POM dan ketentuan penutup
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 15 Maret 2023.
240 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 10, BN.2023 (237)/266 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Penerapan Program Manajemen Resiko Keamanan Pangan Di Sarana Produksi Pangan Olahan
ABSTRAK:
a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran pangan olahan yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan gizi, perlu diterapkan sistem jaminan keamanan pangan;
b. bahwa penerapan sistem jaminan keamanan pangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dilakukan melalui penerapan program manajemen risiko keamanan pangan di sarana produksi pangan olahan;
c. bahwa penerapan program manajemen risiko keamanan pangan di industri pangan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2019 tentang Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan di Industri Pangan sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sehingga perlu diganti;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 29 ayat (3)
Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang Keamanan Pangan, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Penerapan Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan di Sarana Produksi Pangan Olahan;
Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012, Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019, Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21
Tahun 2020 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020
Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, penerapan PMR, izin penerapan PMR, izin penerapan PMR bertahap, penerapan PMR bagi produsen yang memproduksi pangan olahan selain pangan olahan risiko tinggi dan/atau BTP, biaya, pengawasan, sanksi adminsitratif, ketentuan peralihan dan ketentuan dan ketentuan penutup
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 13 Maret 2023.
266 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 9, BN.2023 (165)/28 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal
ABSTRAK:
a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk obat inhalasi dan nasal yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu dalam pelaksanaan registrasi, diperlukan penilaian mutu untuk produk obat inhalasi dan nasal secara lebih spesifik;
b. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk obat inhalasi dan nasal yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu dalam pelaksanaan registrasi, diperlukan penilaian mutu untuk produk obat inhalasi dan nasal secara lebih spesifik;
bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal;
Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020
Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, Pedoman penilaian mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal, standar dan/atau persyaratan penilaian mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal dan kewajiban
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 28 Maret 2023.
38 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 8, BN.2023 (215)/155hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antibakteri
ABSTRAK:
a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat antibakteri yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan khasiat dan keamanan dalam pelaksanaan registrasi, diperlukan penilaian khasiat dan keamanan untuk obat antibakteri secara lebih spesifik;
b. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antibakteri;
Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020
Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, Pedoman penilaian khasiat dan keamanan Obat Antibakteri standar dan/atau persyaratan penilaian khasiat dan keamanan Obat Antibakteri dan Produk Obat Antibakteri
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 03 Maret 2023.
155 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 7, BN.2023 (214)/107 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi
ABSTRAK:
a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari obat kuasi yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, diperlukan pengaturan mengenai standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu obat kuasi;
b. bahwa sesuai dengan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 126 ayat (4) Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, Badan Pengawas Obat dan Makanan berwenang mengatur kriteria dan tata laksana registrasi obat kuasi sebagai bagian dari standar dan/atau persyaratan obat kuasi;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi;
Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021, Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020
Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, kriteria, registrasi obat kuasi, masa berlaku izin edar, biaya, penilaian/evaluasi kembali, keadaan kahar, iklan, sanksi, ketentuan peralihan dan penutup
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 03 Maret 2023.
107 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 6, BN.2023 (213)/109 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Sistem Klasifikasi Keamanan dan Akses Arsip Dinamis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ABSTRAK:
a. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 32 ayat (3) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 43 Tahun 2009 tentang Kearsipan, Badan Pengawas Obat dan Makanan selaku pencipta arsip perlu mengatur sistem klasifikasi keamanan dan akses arsip dinamis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;
b. bahwa ketentuan mengenai sistem klasifikasi keamanan dan akses arsip dinamis sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2019 tentang Sistem Klasifikasi Keamanan dan Akses Arsip Dinamis di Lingkungan Badan Pengawas
Obat dan Makanan sudah tidak sesuai dengan perkembangan hukum dan kebutuhan organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan sehingga perlu diganti;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Sistem Klasifikasi Keamanan dan Akses Arsip Dinamis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;
Undang-Undang Nomor 43 Tahun 2009, Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2012 , Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2018, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
21 Tahun 2020, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2020
Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, klasifikasi keamanan arsip dinamis, klasifikasi akses arsip dinamis, pengamanan arsip dinamis, penyusunan daftar klasifikasi keamanan dan akses arsip dinamis dan ketentuan penutup
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 03 Maret 2023.
109 hlm
TENTANG DATABASE PERATURAN
Database Peraturan BPK merupakan bagian dari pelaksanaan JDIH di lingkungan BPK untuk menyebarluaskan informasi peraturan perundang-undangan dan dokumen hukum secara mudah, cepat, dan akurat kepada para pengguna baik kalangan internal BPK maupun masyarakat
