Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 11, BN.2023 (242)/240 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Petunjuk Operasional Penggunaan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bantuan Operasional Kesehatan Pengawasan Obat dan Makanan Tahun Anggaran 2023
ABSTRAK:
bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 7 dan 19 ayat (3) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 42 Tahun 2022 tentang Petunjuk Teknis Penggunaan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bidang Kesehatan Tahun Anggaran 2023, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Petunjuk Operasional Penggunaan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bantuan Operasional Kesehatan Pengawasan Obat dan Makanan Tahun Anggaran 2023;
Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014, Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017, Peraturan Presiden Nomor 130 Tahun 2022, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21
Tahun 2020, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 , Peraturan Menteri Keuangan Nomor 204/PMK.07/2022 Tahun 2022 dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 42 Tahun 2022
Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, pengelolaan DAK Nonfisik BOK POM dan ketentuan penutup
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 15 Maret 2023.
240 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 10, BN.2023 (237)/266 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Penerapan Program Manajemen Resiko Keamanan Pangan Di Sarana Produksi Pangan Olahan
ABSTRAK:
a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran pangan olahan yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan gizi, perlu diterapkan sistem jaminan keamanan pangan;
b. bahwa penerapan sistem jaminan keamanan pangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dilakukan melalui penerapan program manajemen risiko keamanan pangan di sarana produksi pangan olahan;
c. bahwa penerapan program manajemen risiko keamanan pangan di industri pangan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2019 tentang Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan di Industri Pangan sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sehingga perlu diganti;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 29 ayat (3)
Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang Keamanan Pangan, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Penerapan Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan di Sarana Produksi Pangan Olahan;
Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012, Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019, Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21
Tahun 2020 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020
Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, penerapan PMR, izin penerapan PMR, izin penerapan PMR bertahap, penerapan PMR bagi produsen yang memproduksi pangan olahan selain pangan olahan risiko tinggi dan/atau BTP, biaya, pengawasan, sanksi adminsitratif, ketentuan peralihan dan ketentuan dan ketentuan penutup
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 13 Maret 2023.
266 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 9, BN.2023 (165)/28 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal
ABSTRAK:
a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk obat inhalasi dan nasal yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu dalam pelaksanaan registrasi, diperlukan penilaian mutu untuk produk obat inhalasi dan nasal secara lebih spesifik;
b. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk obat inhalasi dan nasal yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu dalam pelaksanaan registrasi, diperlukan penilaian mutu untuk produk obat inhalasi dan nasal secara lebih spesifik;
bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal;
Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020
Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, Pedoman penilaian mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal, standar dan/atau persyaratan penilaian mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal dan kewajiban
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 28 Maret 2023.
38 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 8, BN.2023 (215)/155hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antibakteri
ABSTRAK:
a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat antibakteri yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan khasiat dan keamanan dalam pelaksanaan registrasi, diperlukan penilaian khasiat dan keamanan untuk obat antibakteri secara lebih spesifik;
b. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antibakteri;
Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020
Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, Pedoman penilaian khasiat dan keamanan Obat Antibakteri standar dan/atau persyaratan penilaian khasiat dan keamanan Obat Antibakteri dan Produk Obat Antibakteri
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 03 Maret 2023.
155 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 7, BN.2023 (214)/107 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi
ABSTRAK:
a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari obat kuasi yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, diperlukan pengaturan mengenai standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu obat kuasi;
b. bahwa sesuai dengan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 126 ayat (4) Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, Badan Pengawas Obat dan Makanan berwenang mengatur kriteria dan tata laksana registrasi obat kuasi sebagai bagian dari standar dan/atau persyaratan obat kuasi;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi;
Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021, Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020
Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, kriteria, registrasi obat kuasi, masa berlaku izin edar, biaya, penilaian/evaluasi kembali, keadaan kahar, iklan, sanksi, ketentuan peralihan dan penutup
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 03 Maret 2023.
107 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 6, BN.2023 (213)/109 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Sistem Klasifikasi Keamanan dan Akses Arsip Dinamis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ABSTRAK:
a. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 32 ayat (3) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 43 Tahun 2009 tentang Kearsipan, Badan Pengawas Obat dan Makanan selaku pencipta arsip perlu mengatur sistem klasifikasi keamanan dan akses arsip dinamis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;
b. bahwa ketentuan mengenai sistem klasifikasi keamanan dan akses arsip dinamis sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2019 tentang Sistem Klasifikasi Keamanan dan Akses Arsip Dinamis di Lingkungan Badan Pengawas
Obat dan Makanan sudah tidak sesuai dengan perkembangan hukum dan kebutuhan organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan sehingga perlu diganti;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Sistem Klasifikasi Keamanan dan Akses Arsip Dinamis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;
Undang-Undang Nomor 43 Tahun 2009, Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2012 , Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2018, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
21 Tahun 2020, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2020
Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, klasifikasi keamanan arsip dinamis, klasifikasi akses arsip dinamis, pengamanan arsip dinamis, penyusunan daftar klasifikasi keamanan dan akses arsip dinamis dan ketentuan penutup
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 03 Maret 2023.
109 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 5, BN.2023 (205)/10 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2022 tentang Jabatan dan Kelas Jabatan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ABSTRAK:
a. bahwa ketentuan mengenai kelas jabatan di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2022 tentang Jabatan dan Kelas Jabatan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, perlu disesuaikan dengan kebutuhan organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan sehingga perlu diubah;
b. bahwa terdapat perubahan penetapan kelas jabatan di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang telah mendapat persetujuan dari Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi berdasarkan surat Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor B/25/M.SM.02.00/2023 tanggal 6 Januari 2023 perihal Persetujuan Kelas Jabatan bagi Jabatan Fungsional Auditor, Widyaiswara, Perancang Peraturan Perundang-undangan, Pengembang Teknologi Pembelajaran, Asesor SDM Aparatur dan Arsiparis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 6 ayat (1) huruf a Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 39 Tahun 2013 tentang Penetapan Kelas Jabatan di Lingkungan Instansi Pemerintah, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2022 tentang Jabatan dan Kelas Jabatan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;
Undang-Undang Nomor 5 Tahun 2014, Peraturan Pemerintah Nomor 11 Tahun 2017, Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017, Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 39 Tahun 2013, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21
Tahun 2020, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2020, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2022 dan Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 45 Tahun 2022
Peraturan ini mengubah beberapa ketentuan dalam Lampiran Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2022 tentang Jabatan dan Kelas Jabatan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 02 Maret 2023.
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2022 tentang Jabatan dan Kelas Jabatan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan diubah sebagian
10 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 4, BN.2023 (168)/3 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pencabutan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2020 tentang Unit Kerja Pengadaan Barang/Jasa di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ABSTRAK:
a. bahwa unit kerja Pengadaan Barang/Jasa di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan;
b. bahwa dengan adanya perkembangan pengaturan mengenai unit kerja Pengadaan Barang/Jasa sebagaimana dimaksud dalam huruf a, Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2020 tentang Unit Kerja Pengadaan Barang/Jasa di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sudah tidak sesuai dengan perkembangan dan kebutuhan hukum sehingga perlu dicabut;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pencabutan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2020 tentang Unit Kerja Pengadaan Barang/Jasa di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;
Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017, Peraturan Presiden Nomor 16 Tahun 2018, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020
Peraturan Badan ini mencabut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2020 tentang Unit Kerja Pengadaan Barang/Jasa di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 21 Februari 2023.
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2020 tentang Unit Kerja Pengadaan Barang/Jasa di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dicabut
3 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022
Peraturan BPOM No. 15 Tahun 2024 tentang Perubahan
atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Suplemen Kesehatan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 32, BN 2022 (1320); 80 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Suplemen Kesehatan
ABSTRAK:
bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d
Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan
Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan
sebelum beredar dan pengawasan selama beredar
Dasar hukum peraturan ini adalah Perpres Nomor 80 Tahun 2017; Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2020 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2022; PEraturan BPOM Nomor 22 Tahun 2020 sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2022
Peraturan ini mengatur mengenai kriteria keamanan, kemanfaatan, mutu, dan
Penandaan Suplemen Kesehatan yang
dibuat atau diimpor untuk diedarkan di wilayah Indonesia; keadaan kahar, dan sanksi Pelaku Usaha dan/atau Pemegang Izin Edar Suplemen
Kesehatan yang melanggar ketentuan
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 26 Desember 2024.
Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Nomor 11 Tahun 2020 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Perka BPOM No. 12 Tahun 2024 tentang Perubahan atas
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30
Tahun 2022 tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat
melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
Pemasukan - Obat - Bahan Obat - Mekanisme Jalur Khusus - Special Access Scheme
2022
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 30, BN 2022 (1185)
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat
melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access
Scheme)
ABSTRAK:
bahwa untuk melindungi masyarakat dari pemasukan
obat dan bahan obat ke dalam wilayah Indonesia yang
tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat, dan mutu, perlu mengatur mengenai
pemasukan obat dan bahan obat melalui mekanisme
jalur khusus (special access scheme)
Dasar hukum peraturan ini adalah Perpres Nomor 80 Tahun 2017; Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2020 sebagaimana telah
diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2022; Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2022; Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2022; Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2022
Peraturan ini mengatur mengenai kriteria dan persyaratan; tata cara permohonan; pengawasan dan syarat administratif pemasukan obat dan bahan obat melalui SAS
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 02 Desember 2022.
Database Peraturan BPK merupakan bagian dari pelaksanaan JDIH di lingkungan BPK untuk menyebarluaskan informasi peraturan perundang-undangan dan dokumen hukum secara mudah, cepat, dan akurat kepada para pengguna baik kalangan internal BPK maupun masyarakat
