Peraturan BPOM No. 13 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 15, BN.2023 (559)/58 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan Keempat Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
ABSTRAK:
a. bahwa ketentuan mengenai registrasi variasi sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13
Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24
Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, perlu disesuaikan dengan perkembangan kebutuhan untuk melindungi masyarakat secara lebih optimal, kebutuhan hukum, serta ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat, sehingga perlu diubah;
b. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan Keempat atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat;
Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021, Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020
Peraturan ini mengubah ebberapa ketentuan mengenai jenis perubahan, persyaratan, dan kelengkapan dokumen Registrasi Variasi dalam Lampiran XVI Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 21 Juli 2023.
58 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 11, BN.2023 (242)/240 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Petunjuk Operasional Penggunaan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bantuan Operasional Kesehatan Pengawasan Obat dan Makanan Tahun Anggaran 2023
ABSTRAK:
bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 7 dan 19 ayat (3) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 42 Tahun 2022 tentang Petunjuk Teknis Penggunaan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bidang Kesehatan Tahun Anggaran 2023, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Petunjuk Operasional Penggunaan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bantuan Operasional Kesehatan Pengawasan Obat dan Makanan Tahun Anggaran 2023;
Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014, Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017, Peraturan Presiden Nomor 130 Tahun 2022, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21
Tahun 2020, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 , Peraturan Menteri Keuangan Nomor 204/PMK.07/2022 Tahun 2022 dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 42 Tahun 2022
Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, pengelolaan DAK Nonfisik BOK POM dan ketentuan penutup
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 15 Maret 2023.
240 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 9, BN.2023 (165)/28 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal
ABSTRAK:
a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk obat inhalasi dan nasal yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu dalam pelaksanaan registrasi, diperlukan penilaian mutu untuk produk obat inhalasi dan nasal secara lebih spesifik;
b. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk obat inhalasi dan nasal yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu dalam pelaksanaan registrasi, diperlukan penilaian mutu untuk produk obat inhalasi dan nasal secara lebih spesifik;
bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal;
Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020
Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, Pedoman penilaian mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal, standar dan/atau persyaratan penilaian mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal dan kewajiban
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 28 Maret 2023.
38 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 8, BN.2023 (215)/155hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antibakteri
ABSTRAK:
a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat antibakteri yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan khasiat dan keamanan dalam pelaksanaan registrasi, diperlukan penilaian khasiat dan keamanan untuk obat antibakteri secara lebih spesifik;
b. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antibakteri;
Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020
Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, Pedoman penilaian khasiat dan keamanan Obat Antibakteri standar dan/atau persyaratan penilaian khasiat dan keamanan Obat Antibakteri dan Produk Obat Antibakteri
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 03 Maret 2023.
155 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 7, BN.2023 (214)/107 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi
ABSTRAK:
a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari obat kuasi yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, diperlukan pengaturan mengenai standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu obat kuasi;
b. bahwa sesuai dengan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
c. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 126 ayat (4) Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, Badan Pengawas Obat dan Makanan berwenang mengatur kriteria dan tata laksana registrasi obat kuasi sebagai bagian dari standar dan/atau persyaratan obat kuasi;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi;
Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021, Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020
Peraturan ini mengatur tentang ketentuan umum, kriteria, registrasi obat kuasi, masa berlaku izin edar, biaya, penilaian/evaluasi kembali, keadaan kahar, iklan, sanksi, ketentuan peralihan dan penutup
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 03 Maret 2023.
107 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2022
Perka BPOM No. 12 Tahun 2024 tentang Perubahan atas
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30
Tahun 2022 tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat
melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
Pemasukan - Obat - Bahan Obat - Mekanisme Jalur Khusus - Special Access Scheme
2022
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 30, BN 2022 (1185)
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat
melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access
Scheme)
ABSTRAK:
bahwa untuk melindungi masyarakat dari pemasukan
obat dan bahan obat ke dalam wilayah Indonesia yang
tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat, dan mutu, perlu mengatur mengenai
pemasukan obat dan bahan obat melalui mekanisme
jalur khusus (special access scheme)
Dasar hukum peraturan ini adalah Perpres Nomor 80 Tahun 2017; Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2020 sebagaimana telah
diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2022; Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2022; Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2022; Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2022
Peraturan ini mengatur mengenai kriteria dan persyaratan; tata cara permohonan; pengawasan dan syarat administratif pemasukan obat dan bahan obat melalui SAS
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 02 Desember 2022.
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 17, BN.2022/No.702, peraturan.go.id: 9 hlm.
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
ABSTRAK:
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 28 Juli 2022.
TENTANG DATABASE PERATURAN
Database Peraturan BPK merupakan bagian dari pelaksanaan JDIH di lingkungan BPK untuk menyebarluaskan informasi peraturan perundang-undangan dan dokumen hukum secara mudah, cepat, dan akurat kepada para pengguna baik kalangan internal BPK maupun masyarakat
